J9九游会AG

生物制药

提供生物制药用水处理整套解决方案
行业方案概述

      生(sheng)物(wu)制(zhi)药(yao)用水(shui)(shui)制(zhi)备系统(tong)遵循(xun)模块化(hua)设计理念,以预处(chu)理、氧化(hua)消毒、多介(jie)质过滤(lv)、RO反渗透、UV消毒、EDI连续(xu)去离子和储存外输等功(gong)能(neng)单(dan)元为(wei)基础,在设计、制(zhi)造、调试过程(cheng)中以先进的(de)(de)技术、精湛(zhan)的(de)(de)工艺和严(yan)格的(de)(de)质量(liang)控制(zhi)贯(guan)彻到(dao)每个功(gong)能(neng)单(dan)元;最(zui)终(zhong)产水(shui)(shui)装置根据其(qi)用水(shui)(shui)标(biao)准(zhun)的(de)(de)不同,经由各功(gong)能(neng)模块优(you)化(hua)组(zu)合而(er)成,从而(er)保证 了(le)整个系统(tong)的(de)(de)高(gao)性(xing)能(neng)与高(gao)质量(liang),使(shi)产成水(shui)(shui)完(wan)全达到(dao)或超过纯化(hua)水(shui)(shui)和注射(she)用水(shui)(shui)的(de)(de)水(shui)(shui)质标(biao)准(zhun)。

行业方案
  • 水系统综合服务

    提供(gong)系统设(she)计咨询(xun)、系统设(she)备(bei)、GMP验证咨询(xun)、升级改造(zao)、运营维保等全流程服务

  • 行业系统解决方案

    针对医药(yao)行业(ye):化(hua)(hua)学原料药(yao),化(hua)(hua)学制剂,中药(yao)饮片(pian),中成药(yao),生物药(yao)等行业(ye)用水需(xu)求,提供专(zhuan)业(ye)纯化(hua)(hua)水设备(bei)(bei)系统、注射用水设备(bei)(bei)、水分配系统解决方(fang)案

  • 立体式服务

    售(shou)前:URS需求(qiu)分析

    售中:设计、安装、调试、验证、培训(xun)

    售后:快速响应(ying)、长(zhang)期服(fu)务

  • 按需量身定制

    全(quan)面了解客户(hu)对产品规(gui)格、产品工(gong)艺、系统配置等需求(qiu)量身定(ding)制设计

  • 高品质产品制造

    选择(ze)优(you)质原材(cai)料,制(zhi)造按标准化流(liu)程严格质检(jian)

  • 数据化管理

    手机(ji)物联网远程(cheng)监控数据(ju)平台(tai),系(xi)统运行问(wen)题(ti)及(ji)时反馈

  • 国际化标准

    按(an)照(zhao)最新中、美(mei)、欧药(yao)典水质(zhi)标准设计,符合GMP、FDA认(ren)证(zheng)要求(qiu),cGMP、ISPE/FDA指南,ASTMD1193-2011,ISO13485医疗器械质(zhi)量体系认(ren)证(zheng),欧盟(meng)CE认(ren)证(zheng)

  • 验证咨询服务

    提(ti)供GMP、FDA验证(zheng)咨询及系统DQ、FAT、IQ、QQ、SAT、PQ验证(zheng)资料


工艺流程
纯化水设备工艺流程
注射用水设备工艺流程

可选择消毒方式:活性炭巴(ba)氏消毒、CIP清洗系(xi)统(tong)、分配(pei)系(xi)统(tong)臭氧灭菌、分配(pei)系(xi)统(tong)巴(ba)氏消毒、分配(pei)系(xi)统(tong)纯蒸汽(qi)灭菌。

备注:J9九游会AG水系(xi)统系(xi)统根据用户(hu)需求(URS)定制


产品服务
GMP验证服务
验证服务资料:
GMP项目流程:
GMP验证咨询:

提供完整的GMP系统验证文件。专业的验证服务,贯穿项目始终;

>为用户提供FAT测(ce)试所需的一切必备条(tiao)件(jian)和工(gong)作支(zhi)持;

>为用户提供设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ验证文件

国际化标准,符合《中国药典》、《欧州药典》、《美国药典》、FDA等标准要求

丰富的经验,可为您避免不必要的设计缺陷;

高效率的工作,可为您缩短项目周期

>为用户提供设备安装期间的指导性工作及其相关的技术服务

>为用(yong)户(hu)进(jin)行(xing)设备(bei)现场(chang)调试,确(que)保设备(bei)质量(liang)和相关技术能够达到合(he)同要求直(zhi)至(zhi)用(yong)户(hu)完成SAT并验收合(he)格交付(fu)使用(yong);

>为(wei)用户进(jin)行技术操作(zuo)人员的培(pei)训,直至能够熟知设备(bei)及工艺技术并(bing)(bing)拥有独(du)立(li)操作(zuo)、维(wei)护和保养的能力,为(wei)客户建立(li)并(bing)(bing)提(ti)供(gong)SOP文件。

服务承诺
培训服务

1. 培训1-2名设(she)备操作(zuo)管理人员,现场安装过程(cheng)中全程(cheng)参(can)与,确保操作(zuo)人员对设(she)备工艺原理全面理解。

2. 提(ti)供(gong)系统的技术资料文件(jian)及全面(mian)培训,指导(dao)完成标准(zhun)化作业指导(dao)书(SOP)、运(yun)行(xing)检查流程及制(zhi)度的建立(li)。

3. 培训完(wan)成后(hou),对实操(cao)及理论进行考核(he),理论90分为合(he)格,实操(cao)100分为合(he)格,考试合(he)格后(hou)才(cai)能上(shang)岗。

4. 根据需求,提供(gong)设备技(ji)术资(zi)料及培训资(zi)料的更新升级。

5. 根(gen)据操作(zuo)管理人员对设备操作(zuo)使用情况,可到(dao)科瑞公司针对性复(fu)训。

6. 为客户(hu)提供在(zai)线视(shi)频培训。 点击查看>


售后服务

1. 接到设备故障维修通知后,30分钟内提出解决方案,48小时内上门服务。

2. 设备设计(ji)、制造、验证、运(yun)行资料精心(xin)保存(cun)15年,建立客户专属档案(an)方便随(sui)时查阅,实(shi)现设备管理者可追溯性。

3. 设(she)(she)(she)置(zhi)客户(hu)档(dang)案管(guan)理中心,售后(hou)专业人员随时更新记录,耗材更换与设(she)(she)(she)备(bei)维(wei)(wei)护记录存档(dang)专人管(guan)理,对设(she)(she)(she)备(bei)进行售后(hou)跟(gen)踪及设(she)(she)(she)备(bei)维(wei)(wei)修后(hou)的结果进行回访,确(que)定设(she)(she)(she)备(bei)维(wei)(wei)护效率与满意度。

4. 售后专业人员主动电话回访,记录相(xiang)关(guan)数据(ju),专业工程师查看数据(ju),如有问题(ti)及(ji)时沟通解(jie)决,随时提供降低运行(xing)成本的方法、提示维护保养及(ji)耗材更(geng)换(huan)等相(xiang)关(guan)事宜(yi)

5. 设(she)备随机提供易损备件,常(chang)用(yong)耗材配件公司(si)仓库库存(cun)丰富,第(di)一时(shi)间提供维护保(bao)养(yang)配件及材料(liao)到(dao)现场(chang)处理(li)问题,常(chang)用(yong)耗材配件1~5天内送(song)达(da)现场(chang)。



案例视频

纯化水设备1

纯化水(shui)设备2

纯化水设备(bei)3

纯化(hua)水设备4

相关案例

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13316843982

留(liu)言(yan)

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